為了將潔凈室建設(shè)的符合工藝規(guī)范、質(zhì)量安全可靠、造價經(jīng)濟實用——在建設(shè)潔凈區(qū)時建設(shè)方必須做工藝審核、設(shè)計圖紙審核、安裝質(zhì)量監(jiān)督、分階段驗證等工作。潔凈室建設(shè)是一項復(fù)雜且多專業(yè)合作的工程，涉及到工藝、建筑、給排水、暖通、電力、自控等各大小專業(yè)近十個，且施工安裝工作又有特殊的要求。

為了預(yù)防工程出現(xiàn)技術(shù)及質(zhì)量問題，必須由相關(guān)專業(yè)人員仔細審核設(shè)計圖紙。審核工作要做到全面、嚴(yán)謹(jǐn)（這里不介紹各項技術(shù)的原理、結(jié)構(gòu)），這樣才會在工程竣工后達到理想的運行效果，具有事半功倍的作用。如果圖紙審核不嚴(yán)，勢必造成工程竣工后運行效果不理想，如常見的潔凈區(qū)的濕度不合格；壓差及氣流流形多次調(diào)整后才勉強達標(biāo)；自凈時間延長等，同時也會在施工過程中增加變更量，造成工程造價突破預(yù)算，有的工程決算比預(yù)算增加30%甚至更多。可見設(shè)計圖紙審核不只是關(guān)系到工程質(zhì)量的問題，對建設(shè)成本影響也是非常巨大的。下面就本人工作實踐中的經(jīng)驗對審圖過程中的討論要點進行簡述。

工藝流程的合規(guī)性

必須與工藝技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門共同對工藝布局做詳細評判。工程部主要從功能間的布置、設(shè)備參數(shù)與性能方面進行分析，包括人流走向、更衣間的設(shè)置、物流走向及各功能間的規(guī)模。更衣間要注意人員數(shù)量及設(shè)施配置。工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量部門要根據(jù)產(chǎn)品工藝及產(chǎn)能重點研究粉碎、過篩、制粒、混合、壓片、充填、內(nèi)包、外包或配制、發(fā)酵、濾過及純化、滅菌、灌裝、封口、軋蓋、內(nèi)外包等工序過程的暢通性，杜絕工藝路線折返，減少交叉污染。如需防爆功能，要注意其泄爆面的設(shè)置是否合規(guī)。要明確各功能間的總面積和長寬尺寸，并根據(jù)設(shè)備高度和操作方式確定房間高度。確定房間的長寬是合理布置送、回、排風(fēng)口的前提條件，主要功能間以長方形為佳。確定各功能間的壓差數(shù)據(jù)，并注意功能間門的開向是否符合控制壓差的要求。確定各功能間的換氣次數(shù)，討論回風(fēng)、新風(fēng)比率及產(chǎn)塵間的除塵捕集方式（是否用稱量罩）和排風(fēng)比率。

此階段對圖紙討論的越詳細，對后面的凈化空調(diào)機組的參數(shù)設(shè)置、風(fēng)管走向的確定會有較多幫助，也會更加符合工藝的實際需求。

圍護結(jié)構(gòu)

討論彩鋼板是機制板還是手工；夾芯材料是巖棉、玻鎂空心或鋁蜂窩等；鋼板厚度及面漆顏色；門窗（是中空玻璃窗還是普通凈化窗）；燈具（嵌入式LED平板還是普通的凈化燈）；地坪（環(huán)氧、PVC、彩砂等）的材質(zhì)要求。

凈化空調(diào)機組

首先要討論設(shè)置幾個凈化空調(diào)機組，選用集中式還是分散式。建議集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量不大于40 000 m3/h。風(fēng)量過大會對系統(tǒng)壓差調(diào)整造成困難。新建無菌制劑車間以分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)為佳。注意分散式風(fēng)量系統(tǒng)的機組設(shè)置一般是在潔凈間的上一層（也就是需增加一層樓），這會增加部分建筑面積且在建筑結(jié)構(gòu)上要提前考慮。非潔凈區(qū)以風(fēng)機盤管或多聯(lián)機為主，沒必要設(shè)置空調(diào)機組。

圖1 空氣凈化處理機組常用功能組合

凈化空調(diào)機組通常由新風(fēng)段、新回風(fēng)混合段、初效過濾段、表冷擋水除濕段、轉(zhuǎn)輪除濕段、中間均流段、二次回風(fēng)段、加濕段、濕膜段、加熱段、滅菌段、出風(fēng)段、等組成（見圖1），根據(jù)劑型、排風(fēng)量、當(dāng)?shù)貧庀鬁貪穸鹊葪l件進行選擇。根據(jù)GMP2010版第42條“廠房要有適當(dāng)?shù)臏囟葷穸?rdquo;，第48條“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)大于10 Pa。必要時相同潔凈區(qū)級別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當(dāng)保持行當(dāng)?shù)膲翰钐荻?rdquo;的規(guī)定，各功能間及特殊房間的溫濕度根據(jù)工藝規(guī)程需有明確要求。

由于當(dāng)前凈化工程中的溫度、風(fēng)速、粒子、菌落基本都能達到要求，而濕度和壓差、氣流流線卻難以達標(biāo)。這就應(yīng)重點討論送風(fēng)濕度的處理方法，是選用表冷器還是直膨機或者轉(zhuǎn)輪除濕機，表冷器的參數(shù)（面積、排數(shù)、所處位置）、擋水板積水盤坡度、排水管水封高度以及風(fēng)機的參數(shù)（風(fēng)量、壓頭、轉(zhuǎn)速）。如選用直膨機要考慮制冷管路長度是否合理；如選用轉(zhuǎn)輪除濕機組要考慮是用在新風(fēng)段還是用在混合段，根據(jù)車間的濕度要求及一、二次回風(fēng)的狀態(tài)討論新風(fēng)是否集中除濕。要討論各種除濕方式在此工程中的利與弊。除濕量要進行重點討論，核算設(shè)計的除濕量（新風(fēng)的相對濕度95%時）是多少？機組能否完成？參考同行業(yè)的機組參數(shù)，要留有足夠余量。如果看不懂焓濕圖，還請專業(yè)人員進行計算。藥廠潔凈區(qū)濕度一般控制在45～65RH％，合理的冷凍水系統(tǒng)除濕就能達到要求，局部房間要求在35RH％以下時，則需要轉(zhuǎn)輪除濕。除濕是一個復(fù)雜的過程，要理論與實踐結(jié)合才能取得良好的結(jié)果，切勿照搬別人的圖紙。

加濕（蒸汽、純蒸汽、電極、超聲波噴霧等）是用何種方式？注意蒸汽加濕會增加房間溫度，要根據(jù)劑型不同做出選擇。在此基礎(chǔ)上，還要對消毒（干、濕式紫外線）方式等功能進行必要選擇。

在上述條件都確定后，對空調(diào)機組所需功能段進行確定及尺寸排列。蒸汽管路的閥門（含疏水閥）及自動控制系統(tǒng)要確定選用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品經(jīng)常出故障且壽命短，進口產(chǎn)品質(zhì)量相對還是可靠的。要審核各專業(yè)設(shè)計圖紙是否有安裝節(jié)點圖、施工工法和選用圖集的說明。如B級區(qū)FFU的安裝結(jié)構(gòu)圖，維護結(jié)構(gòu)安裝節(jié)點圖等。

將各車間的送、回、排風(fēng)量統(tǒng)計，設(shè)計空調(diào)箱的大小及數(shù)量，計算總冷、熱負荷后確定冷凍水溫度和冷機的配置參數(shù)。水冷、風(fēng)冷、溴化鋰機組各有優(yōu)缺點，根據(jù)負荷大小、車間場地面積，電力配置、水源、熱源、燃氣等資源的有利條件進行綜合考慮。

圖2 送、回、排風(fēng)口設(shè)置分析

初、中、高效過濾器的選擇

確定初、中效的初阻值，高效過濾器的型式及初阻值要明確（目前常用H13-14級液槽無隔板高效過濾器），確定高效過濾器風(fēng)口的風(fēng)速。

送、回、排風(fēng)系統(tǒng)

送、回、排風(fēng)口的設(shè)置要做詳細分析，因為很多工程的壓差調(diào)整非常困難，原因就是風(fēng)管的走向、變徑位置及風(fēng)口的位置沒有經(jīng)過認(rèn)真設(shè)計（見圖2），造成潔凈間內(nèi)的氣流流線不正確及壓差達不到要求，需頻繁調(diào)整。審核程序是沿主送風(fēng)管到各功能間進行逐個系統(tǒng)審核，管徑、變徑位置、風(fēng)口大小、風(fēng)口位置。是CAV（定風(fēng)量）還是VAV（變風(fēng)量）送風(fēng)？CAV送風(fēng)是否設(shè)置余壓閥？對于壓差要求嚴(yán)格的部分房間，可用VAV變風(fēng)量文丘里風(fēng)閥組送風(fēng)。回風(fēng)管路要特別注意回風(fēng)口是否在房間的長邊。回風(fēng)口風(fēng)速不宜過大，盡可能在潔凈室對角或?qū)?cè)布置，同時，應(yīng)避免布置在潔凈度要求高的區(qū)域或設(shè)備近旁。壓差值不同的潔凈間嚴(yán)禁共用回風(fēng)夾道（當(dāng)前設(shè)計基本是獨立回風(fēng)管道）。排風(fēng)管路主要是審核排風(fēng)口盡量靠近污染源，是否分上下兩層排風(fēng)。排風(fēng)箱目前都是帶中效過濾器的，可不用止回閥。

值得注意的是，回風(fēng)口或部分排風(fēng)口開在墻板的上，對墻板的剛度會有減弱，所以開口處要做加強處理。要討論風(fēng)管是用角鐵法蘭還是共板法蘭連接？這關(guān)系到風(fēng)管泄漏率。

電力及自動控制

核算電力系統(tǒng)的負荷，不可冗余太大，動力插座設(shè)置不需過多。就地或遠控儀表的設(shè)置參數(shù)及數(shù)量是否符合工藝控制要求，是用DDC還是PLC系統(tǒng)。要討論自控系統(tǒng)的設(shè)計說明，重點研究設(shè)備型號、規(guī)格和品牌。

給排水管路的設(shè)置

應(yīng)注意有熱水排出的管路要選用鑄鐵或不銹鋼材料，有氣體產(chǎn)生的排水管路要安裝帶排氣結(jié)構(gòu)的地漏，防爆車間的地漏應(yīng)選擇防爆型式，這些是容易疏忽的。消防設(shè)施的設(shè)置，一般固體制劑潔凈區(qū)的功能間尚可以布置噴淋設(shè)施，無菌制劑和負壓車間絕對不許。如果廠房面積超出防火設(shè)計規(guī)定，要與設(shè)計單位及當(dāng)?shù)叵啦块T進行事前溝通。

上述工作結(jié)束后再討論工程造價的高低，不能一味地追求高品質(zhì)更不可過渡設(shè)計。要堅持“合理、安全、經(jīng)濟”的原則。