摘要：隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展，潔凈生產(chǎn)環(huán)境越來越重要，對廠房照明的要求也越來越高。這些要求一部分體現(xiàn)在GMP規(guī)范和工業(yè)照明標(biāo)準(zhǔn)中，更多的要求表現(xiàn)為生產(chǎn)工藝對照明環(huán)境的要求。總體來說，這些要求包括照明的功能性、燈具的可靠性、與建筑和暖通的協(xié)調(diào)性、光品質(zhì)、光生物安全以及燈具對特殊環(huán)境的適用性等。

關(guān)鍵詞：制藥工程，潔凈室，照明

 

一、引言

 

近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)在世界范圍都呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，這為人類健康和疾病治療提供了更多的機會，也對生產(chǎn)環(huán)境的照明提出了更高的要求。本文從潔凈環(huán)境、生產(chǎn)工藝、材料特性等方面分別闡述對空間照明、照明燈具和光源的要求，可以為制藥工業(yè)的照明設(shè)計和施工提供指導(dǎo)，也可以為燈具制造商提供產(chǎn)品設(shè)計與制造的參考。

 

二、潔凈環(huán)境對燈具的要求

 

生物醫(yī)藥的制造過程需要在潔凈室完成，而潔凈室技術(shù)是建立在空氣過濾基礎(chǔ)上的，不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規(guī)格的空氣過濾器，因此在做潔凈室照明設(shè)計時，就要考慮燈具的外觀和結(jié)構(gòu)要符合潔凈室的要求。

 

圖1.典型的潔凈室結(jié)構(gòu)

 

1、燈具的外形不能積聚灰塵，設(shè)計上必須按照流體力學(xué)的要求，將燈具外形設(shè)計成流線型結(jié)構(gòu)，表面沒有任何凸起、凹陷、縫隙和段差，這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區(qū)別。

 

圖2.典型的潔凈室用LED面板燈

 

2、燈具的結(jié)構(gòu)不能對氣流形成阻礙，為此傳統(tǒng)燈具設(shè)計成嵌入式，即把燈具安裝到潔凈室的天花板內(nèi)，但這樣會存在很多問題，在天花板上開孔，不僅會產(chǎn)生很高的施工成本，也降低了頂板的機械強度，還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。在可能的情況下，潔凈室照明設(shè)計應(yīng)避免嵌入式結(jié)構(gòu)，優(yōu)選薄型面板結(jié)構(gòu)，直接吸頂安裝?？紤]到對氣流的影響，建議燈具厚度控制在15mm以內(nèi)，或者采用圓弧形邊框結(jié)構(gòu)。

 

3、燈具表面應(yīng)光滑而均勻，不能吸附塵埃，可以通過防靜電處理來滿足。對于需要生物潔凈的空間，燈具表面還要能夠防菌，微生物落入燈具表面后不能滋生。為此，燈具表面要用斥水性材料，不能形成微生物存活的溶液環(huán)境。

 

三、生產(chǎn)工藝對照明的要求

 

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝非常復(fù)雜，生產(chǎn)車間有眾多的小面積操作間，還有很多更衣室、通道和傳遞窗，這些空間一般只有幾平方米到幾十平方米，有時甚至不足一平方米，需要在滿足功率密度限值的前提下進(jìn)行照明設(shè)計。

 

1、照度是照明環(huán)境的基本要求，但對于小空間，室型指數(shù)很差，可能小到0.5以下，照明手冊甚至都沒有空間利用系數(shù)的參考取值，照明沒設(shè)計非常困難。我們?yōu)榇诉M(jìn)行了大量的測算，編制了一個空間系數(shù)選擇表，可以為設(shè)計師提供參考。

 

2、生物醫(yī)藥工廠的潔凈室建造成本很高，必然要求較高的空間利用率，同時車間內(nèi)安裝有大量的生產(chǎn)設(shè)備和儀器，也影響了燈具的空間布局，對于照度均勻度0.7的標(biāo)準(zhǔn)要求[1]，設(shè)計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度，需要結(jié)合生產(chǎn)工藝，選擇專業(yè)配光的燈具，并合理布局燈具的安裝位置。

 

3、潔凈室工作人員需要在完全密閉的非自然條件下長時間工作，所以對光品質(zhì)的要求就更高，這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考慮，一般均采用直接照明，在建筑上要避免使用強反射的表面材料，在燈具配光上要盡可能采用面光源，減少點光源和線光源的應(yīng)用。

 

4、制藥生產(chǎn)過程中存在各種化學(xué)氣體，從而對生產(chǎn)空間提出了防爆要求,目前可以同時滿足潔凈要求和防爆標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

圖3.潔凈室用SPT-CL1203-36Ex型防爆燈

 

四、藥品和材料對照明光譜的要求

 

有一些藥品或其原料都有光化學(xué)敏感性，穩(wěn)定性差，遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應(yīng)，尤其是一些化療藥物，溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構(gòu)化等復(fù)雜的反應(yīng)，光照條件可促進(jìn)上述反應(yīng)的進(jìn)程[3]。因此這些藥物在生產(chǎn)、運輸和倉儲過程中都需要采取避光措施。在生產(chǎn)過程中，要根據(jù)工藝條件的要求，既要提供足夠的照明以便于生產(chǎn)作業(yè)，又要防止光照造成藥劑的功效降低。在照明器具選擇上，就應(yīng)避免高能量的光照，一般可以選擇長波低能量的光源。

 

表2 常見光敏感性藥物

心血管用藥	吡啶類如尼莫地平、西尼地平、硝苯地平等 噻嗪類如鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪等 酚羥基如腎上腺素、嗎啡、多巴胺等 硝普鈉
抗生素藥物	喹諾酮類如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、依諾沙星、莫西沙星等 頭孢類如頭孢美唑、頭孢曲松鈉、頭孢唑啉鈉、頭孢噻肟等 磺胺類如四環(huán)素等
抗腫瘤藥物	環(huán)磷酰胺、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、長春新堿
抗精神病藥物	吩噻嗪類如氯丙嗪等
維生素類	維生素C及B族維生素

 

燈具工程師和藥劑師們進(jìn)行了共同的課題研究，針對不同藥物或其原材料的光化學(xué)特性，選取不同波長的光源，進(jìn)行正交試驗，從而找出這些藥物最不敏感的波長，然后按照這樣的條件制作了專用燈具。

圖4. 骨化三醇的照明光源主波長在640nm

 

五、結(jié)論

 

制藥工業(yè)照明要符合通用照明的一般要求，也有其自身的特點，照明設(shè)計師應(yīng)該和藥物科學(xué)家、制藥工程師、燈具和光學(xué)工程師充分溝通，選擇符合工藝要求的照明產(chǎn)品。同時，照明設(shè)計師還要和建筑、暖通、電氣等專業(yè)的設(shè)計師相互合作，在滿足潔凈室條件和空間要求的情況下開展照明設(shè)計，提供符合制藥生產(chǎn)要求的照明環(huán)境。