1 工藝布局設(shè)計中普通存在的看法 

 在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中包括工藝設(shè)備布置在內(nèi)的整個生產(chǎn)區(qū)域工藝布局設(shè)計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP有著重要作用。而GMP所要求的工藝布局設(shè)計要做到“工序銜接合理人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定已有過論述和說明。但在具體實施時有的部門和建設(shè)單位在提出評估意見和設(shè)計要求時仍有一些不同看法和觀點?？梢詺w納為下列幾點:

（1）要求在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)計專門走人的通道和運送物料的通道。在人流道上只準(zhǔn)走人不準(zhǔn)運物物流道上只準(zhǔn)運物不準(zhǔn)走人

（2）提出人流道和物道平行設(shè)置不準(zhǔn)出現(xiàn)交叉點

（3）要求每一個進行單元操作的潔凈室至少開兩個門進出操作人員和物料的門分開

（4）強調(diào)進入潔凈區(qū)的物料口和內(nèi)包材料口分開不準(zhǔn)合用

（5）有的提出在一般生產(chǎn)區(qū)要實施人流物流分開的規(guī)定比如與制劑車間配套而且連成一個建筑物的倉庫要求設(shè)一個專門出入倉庫管理員的門一個專門進物料的門和一個專門運出成品的門。把類似以上的看法認(rèn)定為執(zhí)行GMP的規(guī)定并判定如果不這樣執(zhí)行就是“人流物流沒有分開”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。 

2 如何看工藝布局設(shè)計中的人流物流問題 

 事實上藥品生產(chǎn)實施GMP最重要最根本的目的是要確保藥品的質(zhì)量。為確保這一個總目標(biāo)的實現(xiàn)在硬件建設(shè)上應(yīng)采取各種措施包括廠址選擇、總圖布置、廠房建設(shè)、工藝布局、設(shè)備設(shè)計選型、凈化空調(diào)、給排水、電氣等方面的工作使藥品在生產(chǎn)過程中避免產(chǎn)生混雜、差錯受到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互交叉污染。從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看特別是原料藥的精制、干燥、包裝和固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人搬運的水平。大量物料、中間體、內(nèi)包材料的運搬、傳遞是人工操作完成的即人帶著物料走。所以在實際上是難以設(shè)計出一條只運物不走人的通道。至于潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間開門的多少廠房對外界開門的多少只要符合有關(guān)安全、防火、勞動保護等有關(guān)規(guī)定和滿足生產(chǎn)要求外門開得越少越好。潔凈區(qū)的入口只要進入的物料不會互相污染沒有必要多設(shè)入口。

 至于一般生產(chǎn)區(qū)就倉庫來講除特殊要求外一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應(yīng)進行有效控制。對外開門越多、受外界環(huán)境污染、昆蟲小動物進入的可能性變越大。一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)藥品或內(nèi)包材料均是有包裝的而且有明顯的標(biāo)志一般情況下人與物物與物之間不會產(chǎn)生污染所以沒有必要設(shè)各自的專用通道。而所謂的“人流物流分開”、“避免人流物流交叉”并不是在形式上設(shè)置兩條各自獨立的、無交叉點的通道而是要求在工藝布局設(shè)計中采取相應(yīng)的措施、避免人對物料、外界環(huán)境對物料和物料之間產(chǎn)生交叉污染。 

3 工藝布局設(shè)計中的人流物流設(shè)計原則 

（1）進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料如果均有可靠的包裝相互之間不會產(chǎn)生污染工藝流程上也是合理的話原則上可以使用一個入口。而生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生的如活性炭、殘渣等容易污染環(huán)境的物料和廢棄物應(yīng)設(shè)置專門的出入口以免污染原輔料或內(nèi)包材料。進入潔凈區(qū)的物料和運出潔凈區(qū)的成品其進出口最好分開設(shè)置。

（2）操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過淋浴、穿潔凈工作服包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包裝、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗柜進入潔凈區(qū)。

（3）為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染在進行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計時潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機等公用輔助設(shè)施只要工藝要求許可均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。為有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染不能在同一潔凈室內(nèi)同時生產(chǎn)不同規(guī)格、不同品種的藥品。為此其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布置在獨立的潔凈室內(nèi)。青霉素類強致敏性藥物、某些甾體激素類藥物、高活性、有毒有害等特殊藥物要按生產(chǎn)工藝及GMP的要求生產(chǎn)區(qū)域或生產(chǎn)廠房單獨布置工藝設(shè)備及凈化空調(diào)系統(tǒng)專用與生產(chǎn)其他藥品嚴(yán)格分開。

（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計通道時應(yīng)保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起的不同品種藥品交叉污染。

（5）在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同可在隔墻上開門開傳遞窗或設(shè)傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。

（6）發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置外還應(yīng)設(shè)計操作前室以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位除設(shè)計排濕裝置外也可設(shè)計前室避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。

（7）多層廠房內(nèi)運送物料和的電梯最好分開?？杀阌谌肆魑锪鞯牟贾?。由于電梯和井道是一個大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進行凈化處理。所以潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的限制、工藝設(shè)備要立體布置、物料要在潔凈區(qū)內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運送時電梯與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計其他能保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的措施。 

4 結(jié)語 

 只要能按照上述原則進行工藝布局設(shè)計潔凈區(qū)內(nèi)可不強調(diào)分別設(shè)計人流道和物流道。同樣可以達到GMP所要求的防止物料混雜、差錯和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的說法只能認(rèn)為是對“人流物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實施GMP的一個方面不能認(rèn)為工藝布局搞好了就能達到GMP的驗收標(biāo)準(zhǔn)。實際上藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP是一項復(fù)雜的綜合性工程涉及眾多專業(yè)知識。在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計中只有從生產(chǎn)環(huán)境、工藝過程、

生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)施、檢測手段和人員素質(zhì)、管理技術(shù)等硬件、軟件建設(shè)著手才能真正做到藥業(yè)生產(chǎn)企業(yè)達到GMP所要求的各項規(guī)定。