摘要：所謂無塵室是指對空氣懸浮粒子濃度進(jìn)行控制的房間，潔凈室的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、間生及滯留粒子。

潔凈室

1.1 潔凈廠房空氣潔凈度的規(guī)定

根據(jù)新版GMP的規(guī)定：空氣潔凈度級別分為 4 級：A、B、C、D級，四級空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如表1所示：

表1 四級空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)（三線表）

空氣的潔凈度系由空氣凈化設(shè)施來保證，而合格的空氣一旦送到潔凈室，只能由潔凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)加以保護(hù)和維持不被污染。

1.2 無塵室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)

（1）建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料必須氣密性良好，在溫度和濕度變化時其變形量最??；（2）結(jié)構(gòu)裝修時，板材應(yīng)平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易維修，空氣流動或摩擦?xí)r，沒有粒子產(chǎn)生或脫落，避免眩光，光反射系統(tǒng)宜為0.6～0.8；（3）潔凈室內(nèi)墻壁與頂棚、地面等的連接部位均應(yīng)做成弧形，所有R角、圓角均用鋁合金型材，并有可靠密封；（4）潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗；（5）潔凈室的門窗構(gòu)造應(yīng)平整簡潔、不易積灰、容易清潔和有良好的氣密性，表面應(yīng)無劃痕、碰傷。窗戶一般為固定的雙層玻璃窗；（6）潔凈廠房潔凈室內(nèi)所有彩板連接部位均應(yīng)用優(yōu)質(zhì)中性硅膠密封，涂抹密實、均勻、連續(xù)、不起瘤。

1.3 潔凈室、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的監(jiān)理要點

1.3.1 材料報驗

（1）鋁蜂窩及巖棉彩鋼板：板材色差應(yīng)相對均勻、外觀平整，厚度及容重達(dá)標(biāo)，基板厚度選用≮0.5 mm；

（2）潔凈室門窗：品種、類型規(guī)格、構(gòu)造和型材厚度、尺寸及氣密性均符合要求；

（3）自流坪材料：品牌、廠家、出廠時間、質(zhì)檢報告均應(yīng)符合要求；（4）PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的質(zhì)檢報告。

1.3.2 凈化工程施工過程中質(zhì)量控制檢查點

（1）板材吊筋與風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等吊筋分開安裝，應(yīng)確保相應(yīng)的承載力。

（2）無塵室內(nèi)隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，根據(jù)設(shè)計圖驗線，驗線通過后進(jìn)入下道工序鋪設(shè)上下開軌、地軌的安裝。同時，為整個潔凈室隔墻系統(tǒng)提供連續(xù)的靜電接地。

（3）應(yīng)對隔墻與吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進(jìn)行二次設(shè)計，出具二次設(shè)計平面圖，圖中須標(biāo)明潔凈區(qū)域高效風(fēng)口編號與尺寸代號、非潔凈區(qū)域風(fēng)口編號、房間名稱。在進(jìn)場施工前要經(jīng)確認(rèn)，嚴(yán)禁大面積開孔，板縫均勻間隙為3～4 mm。排風(fēng)或回風(fēng)夾道內(nèi)如有土**需用彩板進(jìn)行包裹。（4）自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要進(jìn)行實測，按圖紙要求檢查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工溫度不低于 15 ℃。

（5）PVC地坪：花色線條順著人流方向，黏結(jié)前的刷膠要均勻，壓實后不得有氣泡，拼縫處的焊接要平直、高低均勻，不能有漏水、漏氣現(xiàn)象。（6）密封：壁板間的縫隙調(diào)整均勻后打膠，對進(jìn)出潔凈室的各種管道加裝飾蓋后膠封，特別是開關(guān)、插座、門窗框、回風(fēng)口、送風(fēng)口散流器周邊、排風(fēng)或回風(fēng)夾道內(nèi)彩板必須進(jìn)行打膠密封處理，施工完后必須保證干凈、整潔。

配電系統(tǒng)

配電系統(tǒng)主要包括照明、電力、通訊和消防等，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求，燈具、開關(guān)和插座等材料要符合潔凈室使用要求，同時保證密封性。除滿足潔凈外，還應(yīng)考慮節(jié)能等。潔凈配電系統(tǒng)的監(jiān)理要點有：

2.1 凈化工程材料報驗

（1）照明燈具選用吸頂式透明罩凈化燈，開關(guān)選用潔凈開關(guān)，插座選用潔凈插座；（2）電器、電料的包裝應(yīng)完好，材料外觀不應(yīng)有破損，附件、備件應(yīng)齊全；（3）電器、電料的規(guī)格、型號應(yīng)符合設(shè)計要求及**現(xiàn)行電器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

2.2 凈化工程施工過程中的巡檢

（1）潔凈室的配電盤（柜）、控制顯示盤（柜）、開關(guān)盒宜采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙應(yīng)采用氣密構(gòu)造；

（2）配電盤（柜）、控制盤（柜）的檢修門不宜開在潔凈室內(nèi)，如必須設(shè)在潔凈室內(nèi)，應(yīng)為盤、柜安裝氣密門；

（3）潔凈室配電系統(tǒng)施工滿足現(xiàn)行**標(biāo)準(zhǔn)《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB 50303）的要求外，對所采用的材料及施工還應(yīng)滿足潔凈室的需求；

（4）潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)，主要工作（生產(chǎn)）區(qū)與輔助工作（生產(chǎn)）區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)；

（5）配電盤的金屬框架及基型鋼必須接地PE或接零PEN可靠；

（6）照明功率密度現(xiàn)行值應(yīng)符合設(shè)計要求，其凈化區(qū)主要工作場所照度不低于300 LX，凈化區(qū)輔助工作室、走廊、人員凈化室和物料凈化室150～200 LX，非凈化區(qū)辦公室、儀器室和化驗室照度不低于300 LX，其中配電間照度不低于200 LX；

（7）安裝電源插座時，面向插座的左側(cè)應(yīng)接零線（N），右側(cè)應(yīng)接相線（L），中間上方應(yīng)接保護(hù)地線（PE）；

（8）潔凈室內(nèi)的電氣管道應(yīng)暗敷，管道材料采用非燃材料。

潔凈廠房通風(fēng)與空調(diào)

過濾裝置是實現(xiàn)凈化手段的主要組成部分。潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)工氣的需要，是保證產(chǎn)品的成品率和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、長壽命所必須的。

3.1 空氣的凈化處理

空氣過濾器分類：第一類為粗、中效、亞高效、高效及超高效，所濾粒徑分別為≥5 μm、＞1 μm、＜1 μm、≥0.5 μm、≥0.1 μm；第二類為高效過濾效率分為A、B、C、D，效率為99.9％、99.99％、99.999％、99.999％（粒徑 0.1 μm）。

過濾器的設(shè)置：粗效過濾設(shè)于新風(fēng)機(jī)預(yù)處理；中效過濾用于高效前的預(yù)過濾，延長高效過濾器的壽命；高效過濾器設(shè)在潔凈室內(nèi)，是保證潔凈度的關(guān)鍵。

高效過濾器設(shè)在潔凈室，是指在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生有害物時，為節(jié)能盡量利用回風(fēng)。對高潔凈度等級的單向流潔凈室采用新風(fēng)集中處理加FFU凈化空調(diào)系統(tǒng)。即由多臺風(fēng)機(jī)過濾器單元設(shè)備組成的實現(xiàn)潔凈室回風(fēng)的直接循環(huán)。

變頻調(diào)速風(fēng)機(jī)：在凈化空調(diào)系統(tǒng)中因阻力的變化而影響風(fēng)量時而采用變頻調(diào)速以達(dá)到定風(fēng)量或定壓控制，是通過高效過濾器的壓差變化控制變頻裝置，實踐證明該系統(tǒng)具有明顯的節(jié)能效果。

3.2 潔凈空調(diào)的監(jiān)理要點

3.2.1 材料報驗

3.2.1.1 通風(fēng)管道的材料

（1）金屬風(fēng)管的材料、規(guī)格、性能與厚度等符合設(shè)計和現(xiàn)行**標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計規(guī)定時，應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證；（2）非金屬風(fēng)管的材料品種、規(guī)格、性能與厚度等應(yīng)符合設(shè)計要求和**現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計時，應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證。非金屬風(fēng)管應(yīng)提供防火及衛(wèi)生檢測合格證明；

（3）防火風(fēng)管的材料，框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料，其耐火等級應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定。檢查數(shù)量：按材料加工批數(shù)量抽查10%，不應(yīng)少于5件。檢查方法：查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗；

（4）復(fù)合材料風(fēng)管的覆面材料必須為不燃材料，內(nèi)部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級，且對人體無害。按材料加工批數(shù)量抽查10%，不應(yīng)少于5件。檢查方法：查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗；

（5）鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結(jié)疤及劃傷等缺陷，應(yīng)有鍍鋅層結(jié)晶花紋，不得有明顯氧化層、針孔、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷；（6）鍍鋅板材應(yīng)具有良好的塑性、導(dǎo)電、導(dǎo)熱性能及耐腐蝕性能，表面不得有劃痕及磨損。

3.2.1.2 風(fēng)管的保溫材料

潔凈空調(diào)風(fēng)管多用橡塑保溫，要求采購單位出具廠家或檢測部門的檢測報告，并檢查厚度與防火等級是否符合設(shè)計要求。

3.2.1.3 配部件

檢查靜壓箱體材質(zhì)、氣密性和剛性等；各種風(fēng)閥的氣密性與靈敏性；各種過濾器的技術(shù)指標(biāo)，重點在于檢查FFU或?qū)恿髡謫卧慕Y(jié)構(gòu)，靜壓箱體、風(fēng)機(jī)及濾芯是否符合要求。

3.2.1.4 設(shè)備報驗

主要報驗設(shè)備為空調(diào)器及臭氧發(fā)生器，首先檢查外觀是否完好，其次設(shè)備除符合相應(yīng)資質(zhì)要求外，應(yīng)有裝箱清單、設(shè)備說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證書和產(chǎn)品性能測試報告等隨機(jī)文件，進(jìn)口設(shè)備還應(yīng)具有商檢合格的證明文件；最后配備件檢查要符合要求（如空氣處理設(shè)備表冷器無倒刺現(xiàn)象；過濾器安裝密封且要便于維護(hù)等）。

3.2.2 風(fēng)管制作及安裝過程質(zhì)量預(yù)控

（1）風(fēng)管所用材料、規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計要求；

（2）風(fēng)管咬口縫必須嚴(yán)密、均無孔洞、半咬口脹裂等缺陷；

（3）焊縫嚴(yán)禁有燒穿、漏焊和裂紋等缺陷，且縱向焊縫必須錯開；（4）潔凈系統(tǒng)風(fēng)管、配件和靜壓箱的所有接縫隙必須嚴(yán)密不漏；（5）潔凈系統(tǒng)表面必須平整光滑，嚴(yán)禁有橫向拼接縫和管內(nèi)設(shè)加固框或采用凸棱加固的方法；

（6）潔凈風(fēng)管必須保持清潔，無油污和浮塵等，用薄膜封口；

（7）風(fēng)管外觀應(yīng)折角平直，圓弧均勻，兩端面平行、無角，表面凹凸≯5 mm，風(fēng)管與角鋼法蘭連接牢固，翻邊應(yīng)平整，緊貼于法蘭寬度應(yīng)≮7 mm，并剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠；

（8）風(fēng)管法蘭孔距應(yīng)符合設(shè)計要求和施工規(guī)范規(guī)定，焊接牢固，焊縫處不設(shè)置螺孔，螺孔具備互換性。當(dāng)用于5級和高于5級潔凈度級別場合時，角鋼法蘭上的螺栓孔和管件上的鉚釘孔孔距均應(yīng)≯65 mm，5級以下時應(yīng)≯100 mm。矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔，法蘭拼角縫應(yīng)避開螺栓孔。螺栓、螺母、墊片和鉚釘應(yīng)鍍鋅；

（9）風(fēng)管加固應(yīng)牢固可靠，整齊，間距適宜，均勻?qū)ΨQ；

（10）鍍鋅板風(fēng)管表面應(yīng)無裂痕等缺陷，風(fēng)管表面無損傷；

（11）鐵皮插條法蘭寬窄要一致，插入兩端后牢固可靠；

（12）風(fēng)管及法蘭制作尺寸的允許偏差和檢驗方法按有關(guān)規(guī)范執(zhí)行；（13）風(fēng)管制作安裝過程中特別加以控制的有：鉚釘脫落，風(fēng)管法蘭連接不緊，法蘭翻邊四角漏風(fēng)，管件連接有孔洞。

3.2.3 風(fēng)管安裝中應(yīng)重點注意的問題

在風(fēng)管穿過需要封閉的防火、防爆的墻體或樓板時，應(yīng)設(shè)預(yù)埋或防護(hù)套管，其鋼板厚度應(yīng)≮1.6 mm。風(fēng)管與防護(hù)套管之間，應(yīng)用不燃且對人體無害的柔性材料封堵，表面最后應(yīng)進(jìn)行裝飾處理。檢查方法：驗證檢查機(jī)構(gòu)提供的風(fēng)管性能檢測報告，用對比法觀察檢查或點燃有關(guān)材料試驗，測量預(yù)埋管的壁厚，風(fēng)管壁厚應(yīng)在離兩端管口法蘭邊內(nèi)側(cè)10～20 mm處檢測4點，取平均值。檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20％，不得少于1個系統(tǒng)。

風(fēng)管安裝必須符合下列規(guī)定：

（1）風(fēng)管內(nèi)嚴(yán)禁其他管線穿越；

（2）輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好的接地，法蘭間應(yīng)有跨接導(dǎo)線。通過生活區(qū)或其他生產(chǎn)房間時必須嚴(yán)密，并不得設(shè)接口。輸送含有對人體有致病危險生物氣溶膠空氣的風(fēng)管，不得有開口，必須的開口或連接口應(yīng)設(shè)在負(fù)壓區(qū)；

（3）室外立管的固定拉索嚴(yán)禁拉在避雷針或避雷網(wǎng)上；

（4）檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20％，不得少于1個系統(tǒng)。

3.2.4 風(fēng)管分段漏風(fēng)檢驗

各系統(tǒng)按設(shè)計要求進(jìn)行執(zhí)行，在單一支路系統(tǒng)組裝后需進(jìn)行漏光檢查，檢查合格后進(jìn)行漏風(fēng)檢測，測試方法可按《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 5059—2010附錄A-A.2“風(fēng)管分段漏風(fēng)檢測方法”進(jìn)行。

3.2.5 通風(fēng)機(jī)的安裝應(yīng)符合下列規(guī)定

（1）型號、規(guī)格應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，其出口方向應(yīng)正確；（2）葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；（3）固定通風(fēng)機(jī)的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動措施。

檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。

檢查方法：依據(jù)設(shè)計圖核對、觀察檢查。

說明：工程現(xiàn)場對風(fēng)機(jī)葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤動葉輪，觀察它的轉(zhuǎn)動情況和是否會停留在同一個位置。

3.2.6 潔凈室的測試項目

（1）溫濕度、壓差的檢測；

（2）風(fēng)量檢測（換氣次數(shù)）；

（3）空氣過濾器泄漏測試；

（4）室內(nèi)空氣潔凈度等級的檢測；

（5）室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測；

（6）室內(nèi)空氣溫濕度的檢測；

（7）單向流潔凈室截面平均速度的檢測；

（8）室內(nèi)噪音、照度的檢測；

（9）自凈時間的檢測；

（10）臭氧濃度的檢測。

以上檢測項目可參照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591—2010附錄 E 進(jìn)行。

潔凈管道

潔凈管道是工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送高純度液體和高純度氣體的管道。對管道材質(zhì)有一定的特別要求，保證氣液體在輸送過程中不被污染，管道不被腐蝕，則工藝對管道提出了潔凈要求，特別是管道內(nèi)壁的粗糙度符合要求。不銹鋼拋光處理前后表面粗糙度對比如圖2所示。

a）拋光處理前表面粗糙度

b）拋光處理后表面粗糙度

4.1 潔凈管道簡介

潔凈管道有制藥用水系統(tǒng)（純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道）、工業(yè)介質(zhì)系統(tǒng)（潔凈壓縮空氣管道、真空管道、氮氣、工業(yè)蒸汽管道、冷熱媒管道等）、給排水管道、酒精管道等，主要介紹制藥用水系統(tǒng)所涉及純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道、潔凈壓縮空氣管道及真空管道。

純化水管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用全自動軌道保護(hù)焊，保護(hù)氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門為衛(wèi)生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接，巖棉保溫，鋁皮外包，潔凈室內(nèi)不銹鋼皮外包。

純蒸汽管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用全自動軌道保護(hù)焊，保護(hù)氣體為純度為99.999％的氬氣；管道上的閥門為衛(wèi)生級隔膜閥，卡箍連接，巖棉殼保溫，在夾層內(nèi)用鋁皮外包，在潔凈室內(nèi)用不銹鋼皮外包。

注射水管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用全自動軌道保護(hù)焊，保護(hù)氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門采用衛(wèi)生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接。巖棉保溫（δ=50），鋁皮外包；潔凈室內(nèi)保溫厚度20 mm，不銹鋼皮外包。

潔凈壓縮空氣管道及真空管道：材質(zhì)為SUS304不銹鋼管，管道采用全自動軌道保護(hù)焊，保護(hù)氣體為純度為99.999％的氬氣。

工藝管道上閥門、管件和儀表等應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。

4.2 潔凈管道的酸洗鈍化

潔凈管道的酸洗鈍化主要指純水管、注射水管及純蒸汽管道，其流程：純水循環(huán)預(yù)沖洗、堿液循環(huán)清洗、純水沖洗、酸洗、純水沖洗、鈍化、純水沖洗、排放、消毒。

4.3 潔凈管道的監(jiān)理要點

4.3.1 材料報驗

（1）潔凈管道的外包裝：檢查有無破損、污染、水漬等情況；（2）管道外表標(biāo)識（材質(zhì)標(biāo)號、管徑及壁厚、潔凈度級別、粗糙度等級、標(biāo)準(zhǔn)號、生產(chǎn)廠標(biāo)等）是否符合設(shè)計要求；（3）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及出廠材質(zhì)報告檢查壁厚及粗糙度；（4）隨機(jī)資料：合格證、材質(zhì)報告，進(jìn)口材料的報關(guān)手續(xù)等是否齊全。

4.3.2 潔凈廠房施工過程中的巡檢

（1）潔凈管道的堆放環(huán)境：應(yīng)放于室內(nèi)避雨；（2）潔凈管道的下料環(huán)境：應(yīng)設(shè)于能避雨、無塵、封閉的房間；（3）應(yīng)具備專用的下料器具：包括切管機(jī)、管口處理器等，下好料管口必須封堵后運至施焊現(xiàn)場；（4）管道施焊前要求樣品試焊，試樣上注明時間、地點、操作者姓名及焊接參數(shù)，樣品定時送監(jiān)理檢驗；（5）管道上每個焊縫旁要貼與樣品格式一樣的標(biāo)簽，并編號；（6）盡量避免手工焊，法蘭、卡箍要求帶有短管；（7）焊縫要進(jìn)行射線探傷、手工焊檢測率100%，自動焊檢測率10%；（8）根據(jù)設(shè)計要求進(jìn)行打壓試驗，打壓前要求施工單位報打壓方案及安全措施；（9）管道的清洗：要求施工單位做清洗方案，修改、審批后執(zhí)行；（10）潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。

結(jié)語

隨著我國制藥工業(yè)的不斷發(fā)展，2011年3月1日起新版GMP開始實施，其對廠房、設(shè)備與設(shè)施要求越來越嚴(yán)格。至今潔凈工程設(shè)計是依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》及新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計。監(jiān)理則是依據(jù)2011年2月1日實施的新《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591—2010）進(jìn)行監(jiān)理，與原規(guī)范（JGJ 71—90）進(jìn)行比較，依據(jù)現(xiàn)行的潔凈室特點制定潔凈室施工要求及驗收規(guī)范，并強(qiáng)調(diào)了強(qiáng)制性條文等。給監(jiān)理人員提供了更好的監(jiān)理依據(jù)，所以，在工程監(jiān)理中學(xué)習(xí)的空間還很大，必要時可向****或?qū)I(yè)人員請教，以保證施工有序進(jìn)行，質(zhì)量達(dá)標(biāo)。