微生物潔凈室測(cè)試說明

微生物測(cè)試說明

在對(duì)微生物潔凈室進(jìn)行潔凈度檢測(cè)說明時(shí)，應(yīng)該了解也下幾點(diǎn)內(nèi)容：

潔凈度級(jí)別分類：

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級(jí)	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	352000	2900	3520000	2900
D級(jí)	3520000	29000

注：

（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3.A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別為8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)處采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。

潔凈區(qū)微生物檢測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈度級(jí)別	浮游菌	沉降菌	表明微生物
	cfu/ m3	cfu/ 4小時(shí)	接觸碟（f55mm）	5指手套
			cfu/碟	cfu/手套
A級(jí)	?1	?1	?1	?1
B級(jí)	10	5	5	5
C級(jí)	100	50	25	—
D級(jí)	200	100	50	—

注：表中各數(shù)值均為平均值；單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4h，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行檢測(cè)并累積計(jì)數(shù)。