潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標準操作程序

潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標準操作程序
編 制 部 門	質(zhì)量管理部			文 件 編 碼	SOP-QM-804-00		共1頁
起草人		日 期		審核人		日 期
批準人		日 期		印 制 份 數(shù)	共3份	執(zhí) 行 日 期
分 發(fā)	生產(chǎn)技術部、質(zhì)量管理部、存檔

 

目的：闡述對潔凈區(qū)空氣作塵降菌檢查的方法，以作出正確評價。

范圍：不同級別的潔凈區(qū)。

職責：車間主任、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)檢員。

程序：

1 定義

沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，然后加以培養(yǎng)，計數(shù)得到的。其沉降濃度用CFU/皿、min表示。

2 所用儀器和設備

高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。

3 測試狀態(tài)

3.1靜態(tài)測試時,潔凈區(qū)的空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風機啟動30分鐘后開始測試。

3.2測試前,被測試無塵室已經(jīng)過消毒。

3.3沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最少的地方。

4 測試人員

4.1測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。

4.2靜態(tài)測試時,室內(nèi)測試人員不得多于2人。

5 采樣點數(shù)目及布置

5.1采樣點數(shù)目

面積	潔凈度級別
m2	100	10000	100000	300000
＜10	2~3	2	2	2
10	4	2	2	2
20	8	2	2	2
40	16	4	2	2
100	40	10	3	3
200	80	20	6	6
400	160	40	13	13

 

5.2在滿足最少測點數(shù)的同時,還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù),如下表不論面積大小,作為一個被測對象,都應滿足這個要求.

潔凈度級別	所需ф90培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降0.5h計)
100	14
10000	2
100000	2
300000	2

6 采樣方法及培養(yǎng)

將培養(yǎng)皿按要求放置后,打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)皿表面暴露在空氣中30分鐘后,將培養(yǎng)皿蓋上,倒置于恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的條件下,培養(yǎng)48小時后計數(shù)。每批可選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)

7 結(jié)果計算

7.1用肉眼直接計數(shù)或在菌落計數(shù)器上點計。

7.2若培養(yǎng)皿上有2個或者2個以上菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

7.3計算公式

式中M ?平均菌落數(shù)(CFU)

Mi—表示1,2,3……n號培養(yǎng)皿菌落數(shù); n—培養(yǎng)皿總數(shù)。

8 標準

潔凈度級別	沉降菌平均菌落數(shù)（CFU/皿）
100	≤1
10000	≤3
100000	≤10
300000	≤15

9 潔凈區(qū)的平均菌落數(shù)必須符合標準，如果超過標準按“潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生偏差時的處理（SMP-QM-806-01）” 執(zhí)行。

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