淺談醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)之道

一、行業(yè)新環(huán)境下實驗室建設(shè)的挑戰(zhàn)

新醫(yī)改政策正在加緊落地，一系列的政策改變了醫(yī)院的運營環(huán)境，也要求醫(yī)院管理者轉(zhuǎn)變思路，迎接新的挑戰(zhàn)：

1、 醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)，必然帶來醫(yī)生的流動性增加，高素質(zhì)高專業(yè)水準(zhǔn)的醫(yī)生具有更多議價的能力。為了留住優(yōu)秀的人才，醫(yī)院人力成本可能增加；

2、 藥品取消加成，醫(yī)院失去了很大一部分重要的利潤，醫(yī)保控費，檢驗收費下調(diào)也不斷削減著醫(yī)院的利潤；

3、對醫(yī)院規(guī)模、床位的控制，醫(yī)院的規(guī)模發(fā)展受限，需要考慮縱深的拓展以及更有效率的運營；

4、嚴(yán)禁舉債擴(kuò)張，對于一些基礎(chǔ)不好的醫(yī)院往往面臨資金的短缺；

5、分級診療對于大醫(yī)院面臨病原流失，而對于基層醫(yī)院則是一種能力的挑戰(zhàn)。

6、新醫(yī)改期望帶來更有效率的醫(yī)療資源分配模式，同時也意味著醫(yī)院在資金、管理、發(fā)展上全新的挑戰(zhàn)。

7、對于實驗室管理者來說，也需要不斷面對全新的管理課題，例如成本管理難題、時間精力耗費問題、發(fā)展支持問題。

8、實驗室建設(shè)和設(shè)備采購都需要巨額投入，常規(guī)模式下耗材成本消耗巨大，根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計有的實驗室耗材成本居然超過實驗室收入的40%。實驗室的耗材管理中，過期浪費也是一筆不小的項目。由于物價和采購成本的原因，大多實驗室都存在虧損項目等。

9、對于實驗室管理者，絕大多數(shù)都是檢驗專業(yè)人員，一旦走上管理崗位，往往會因為此類問題耗費大量的時間和精力，并不能把主要的精力放在學(xué)術(shù)和管理工作上。他們需要花費大量的時間去做設(shè)備、耗材的采購、考察、價格談判；需要去做瑣碎的訂單處理和庫存管理。面對大量的儀器設(shè)備，他們甚至還會去進(jìn)行設(shè)備的報修，校準(zhǔn)及日常維護(hù)請求等。對于很多專業(yè)出身的管理者，他們曾參加一些管理的培訓(xùn)，但面對長期的發(fā)展如何進(jìn)行實驗室組織架構(gòu)，如何有效的質(zhì)量體系管理，以及如何進(jìn)行未來發(fā)展的突破等問題，他們并沒有太多可以借助的外力。

二、一流醫(yī)學(xué)實驗室到底應(yīng)該有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

醫(yī)學(xué)實驗室被稱為“臨床科室的眼睛”，實驗室的發(fā)展無疑將有效推動醫(yī)院臨床科室的進(jìn)步，帶來醫(yī)院整體效益的提升。

各級醫(yī)院本身的發(fā)展基礎(chǔ)和級別不同，自身發(fā)展的定位也不同，但在同級別的定位下，成為領(lǐng)先的實驗室應(yīng)該是每個實驗室管理者追求的目標(biāo)。一流的實驗室首先要有一流的硬件設(shè)施。

巧婦難為無米之炊，一流的硬件設(shè)施是一流實驗室的基礎(chǔ)。實驗室的規(guī)劃和設(shè)計相比一般建筑設(shè)計有著更特殊的要求，現(xiàn)階段很難找到專門的建筑設(shè)計及裝修公司，能夠很好的理解并充分考慮科室自身的規(guī)范和需求，并能把未來的發(fā)展和潛在的需求考慮到實施方案中。從大多醫(yī)院實際的情況來看，通常是整個建筑設(shè)計施工完成后，再劃分區(qū)域給科室，檢驗科再根據(jù)自己的使用需求進(jìn)行裝修或做局部的改造。然而，如果在設(shè)計之初就能將各個科室的需求充分的考慮其中，有目標(biāo)、有規(guī)劃、明確劃分區(qū)域的施工，對未來實驗室的整體規(guī)劃提供了最便捷的支持。

適用的實驗室的檢測體系

實驗室的設(shè)備選購首先應(yīng)該考慮實際的需求，不要一味追求最先進(jìn)、最自動化、高通量的技術(shù)和設(shè)備。當(dāng)前也不乏一些實驗室選配的設(shè)備能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)富余，一些功能完全使用不上，部分自動化設(shè)施并不能和自身流程和體系相匹配。當(dāng)然，設(shè)備的選購也絕對不能夠只考慮價格，設(shè)備品質(zhì)、品牌和外延的服務(wù)對于未來的使用都是非常重要的。對于實驗室試劑、質(zhì)控、校準(zhǔn)品耗材的選擇也非常重要，需要充分考慮品質(zhì)。對于期望過ISO15189的實驗室來說，試劑體系的配套也是非常重要的。

一流的實驗室需要一流的管理體系

一流的管理體系是一個實驗室的軟實力，同樣的材料不是人人都能夠堆成金字塔。實驗室最核心的競爭力還來源于其管理體系，對于實驗室來說質(zhì)量體系、流程體系、信息化體系尤為重要。

質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系幾乎跟實驗室所有管理體系都相關(guān)，ISO15189的質(zhì)量體系幾乎涵蓋實驗室管理的所有領(lǐng)域?？梢哉f質(zhì)量管理體系是實驗室管理中最基礎(chǔ)、最重要的內(nèi)容。實驗室質(zhì)量管理理念和管理辦法也隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展而不斷進(jìn)步，很多管理規(guī)范要求也逐步普及到各級醫(yī)院。然而，往往會面臨實驗室管理有著豐富詳盡的管理文件，但整個執(zhí)行卻差強人意。曾聽質(zhì)量管理體系的專家說，到某個醫(yī)院檢查，很多文件都是找別的醫(yī)院照搬過來，甚至連醫(yī)院的名字都沒有改掉，因此，該專家也建議，實驗室的質(zhì)量體系文件，最好由醫(yī)院根據(jù)自身的工作實際情況進(jìn)行編寫，并要求嚴(yán)格參照文件執(zhí)行。

其實，對于文件執(zhí)行的核心問題還是組織管理機(jī)制的問題，ISO15189的認(rèn)可過程固然是一個外來的推動監(jiān)督過程，但是，實驗室管理者自己的決心和要求才是最根本的動力。

流程體系

曾經(jīng)有記者把茶水當(dāng)做尿液送到醫(yī)院進(jìn)行體檢，對于這個事件社會爭議頗多。但事情本身也折射出流程管理的問題。流程對于任何管理活動都至關(guān)重要，合理有效的流程能夠提升效率，規(guī)避可能出現(xiàn)的差錯，對于醫(yī)學(xué)實驗室流程的管理也有很多值得研究的課題。

近年來，大家越來越重視實驗室的流程優(yōu)化，從各個細(xì)節(jié)著手可以挖掘出更多的效率。正確的預(yù)估和研究標(biāo)本峰值，利用前處理等待時間，合理分配流水線使用情況，全線緊湊配合，從而提升TAT時間。

信息化體系

實驗室的信息化建設(shè)不僅僅是簡單的LIS系統(tǒng)。而是基于整個醫(yī)院和實驗室的工作流程，貫通HIS系統(tǒng)，一方面用于簡化實驗室的工作內(nèi)容，實現(xiàn)無紙化、自動化辦公；另一方面，可以監(jiān)督流程的實施。

隨著實驗室信息化技術(shù)的發(fā)展，使用LIS可以實現(xiàn)實驗室的質(zhì)量控制體系，工作流程管理，危急值報警，物料耗材管理，效益成本分析等等功能。對外信息系統(tǒng)還可以為區(qū)域中心實驗室的構(gòu)建做信息化的平臺，有效實現(xiàn)區(qū)域檢驗體系的協(xié)同：包括質(zhì)控體系的監(jiān)測、檢驗結(jié)果互認(rèn)、大數(shù)據(jù)分析、危重病人的轉(zhuǎn)診等等。

一流的實驗室要有一流的效能

對于檢驗科來說，最重要的工作效能就是為臨床提供準(zhǔn)確的檢查結(jié)果。當(dāng)然，各級實驗室需要去考慮在能力范圍之內(nèi)，是否可以為臨床提供更多的檢測項目。

2016年3月3日，衛(wèi)計委發(fā)布《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知》明確為LTDs(實驗室自建項目)開了綠燈，檢驗科可以更加自主的選擇臨床意義明確、特異性和敏感性較好，價格效率合理的項目，經(jīng)過論證即可開展。保障檢驗結(jié)果符合臨床科室的需求，不僅僅是結(jié)果正確性的需求，也有潛在的檢測靈敏度、檢測時間，甚至是臨床深入溝通的需求。曾經(jīng)在跟一個做不孕不育的客戶交流，他們對于激素的靈敏度要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般體檢性機(jī)構(gòu)。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的概念不斷推廣，即時檢測也逐漸成為新的思路，檢驗科滿足臨床的需求未來仍然充滿挑戰(zhàn)。

經(jīng)濟(jì)效益

公立醫(yī)院對于談經(jīng)濟(jì)效益比較避諱，隨著醫(yī)改的進(jìn)程，醫(yī)院每個單元的運營效率實際上也開始使用一些市場的指標(biāo)來進(jìn)行評估，更有效率的檢驗科無疑對整個醫(yī)院的發(fā)展都有著重要的意義。

總的來說，對外需要考慮如何有效的降低實驗室設(shè)備和耗材采購成本，對內(nèi)需要消除一些浪費因素，降低管理成本，提升運營的效率。從具體操作來看，如何有效的評估并取舍一些檢驗科虧損項目，如何規(guī)避試劑耗材管理中因為過期而導(dǎo)至的浪費，如何購買性價比更好的產(chǎn)品和服務(wù)，如何消除整個運營過程中的人力和材料浪費，如何提升實驗室的運營效率，都是實際管理過程中能夠提升實驗室經(jīng)濟(jì)效益的方式。

一流的實驗室要有一流的效能

回顧很多優(yōu)秀醫(yī)院的發(fā)展歷程，無論先天的基礎(chǔ)如何，我們不難發(fā)現(xiàn)每個醫(yī)院總是有優(yōu)秀的文化基因，在變革時代醫(yī)院的掌舵者都有著清晰的戰(zhàn)略眼光，勇于變革，重視人才培養(yǎng)，不斷構(gòu)建起醫(yī)院的核心競爭力。同樣，一流的實驗室也需要構(gòu)建起可持續(xù)發(fā)展的能力。如今，隨著醫(yī)改的進(jìn)程，醫(yī)院的生存環(huán)境也面臨巨大的變化，民營醫(yī)院的進(jìn)入也給公立醫(yī)院帶來一些沖擊，如何消除實驗室發(fā)展過程中的隱患？如何應(yīng)對新環(huán)境的挑戰(zhàn)？如何規(guī)劃實驗室未來的發(fā)展？無疑，清晰的實驗室發(fā)展規(guī)劃，專業(yè)深度的拓展，實驗室人才發(fā)展規(guī)劃都將成為可持續(xù)發(fā)展的要素。

三、醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)計規(guī)劃的理念

對于醫(yī)學(xué)實驗室的設(shè)計來說，除了常規(guī)的功能性需求外，通常還需要考慮以下幾個方面。

合規(guī)

合規(guī)是所有設(shè)計的首要考慮因素。相關(guān)監(jiān)管部門對實驗室有基礎(chǔ)的要求，如消防、建筑、用電、排污、這些都需要按照基本的規(guī)范要求來進(jìn)行設(shè)計、實施以及驗收。很多醫(yī)院現(xiàn)在都有ISO15189認(rèn)可的需求，所以所以的設(shè)計都需要基于ISO15189的標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。

安全

實驗室的安全分為生物安全、物理安全、電氣安全等。

生物安全。實驗室在生物安全方面有著特殊要求：包括必要生物安全設(shè)施，如出口處應(yīng)設(shè)有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置；部分高污染風(fēng)險的工作應(yīng)該在二級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，按照BSL-2級實驗室的要求進(jìn)行清潔區(qū)和污染區(qū)的設(shè)置等。

物理安全。從現(xiàn)有情況看，部分實驗室因為未能有效規(guī)避安全隱患，一些偶然的事故都會給實驗室?guī)碇卮蟮膿p失：因為電器短路導(dǎo)至實驗室火災(zāi)，造成同線路的設(shè)備損毀；因為供水的管路破裂導(dǎo)至水淹實驗室；因為斷電或冰箱故障導(dǎo)至試劑存放溫度過高而變質(zhì)；因為老鼠咬壞設(shè)備線路導(dǎo)至維修困難，檢驗工作中斷。因此，除了確保常規(guī)的安全外，提高電路容量、斷電保護(hù)、防火材料，自動滅火裝置，防嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)備等都需要重點把握。

近年來，隨著傳感技術(shù)和移動通訊的發(fā)展，一些預(yù)警系統(tǒng)也開始融入到實驗室設(shè)計和建設(shè)中，如溫度、濕度、火災(zāi)、水災(zāi)都可以實現(xiàn)多個點的檢測報警，自動應(yīng)急處理，并實時傳輸給相關(guān)的管理人員，防患于未然。

可擴(kuò)展性

近年來，由于醫(yī)院的高速發(fā)展，就診病人數(shù)量不斷增加，同時也帶來檢測樣本數(shù)量的增長，但實驗室由于在設(shè)計之初沒有預(yù)估未來發(fā)展，使得現(xiàn)有設(shè)備設(shè)施與實際需求量不匹配，很多醫(yī)院不得不調(diào)整出其他的空間給檢驗科。而這種后續(xù)的解決方案，通常使得現(xiàn)有空間和原實驗室地理位置遠(yuǎn)，隱形的增加人、物、標(biāo)本的流轉(zhuǎn)距離，增大工作量。因此，實驗室的設(shè)計規(guī)劃務(wù)必充分考慮未來5-8年的發(fā)展，為未來可能會新增的專業(yè)、項目、設(shè)備、人員辦公場所以及培訓(xùn)場地預(yù)留空間；為未來可能增加的設(shè)備設(shè)施預(yù)留電源、水以及網(wǎng)絡(luò)端口等。

人性化

國內(nèi)的實驗室設(shè)計，側(cè)重點往往是功能和成本，容易忽略使用者的感受。隨著社會需求的提升，人性化的設(shè)計已經(jīng)慢慢的開始被人們所重視。人因工程甚至作為一門學(xué)科，被越來越多的人關(guān)注和探討。

人性化的設(shè)計可以提升工作人員的舒適感、降低工作強度、提高工作效率，賞心悅目的實驗室還有利于創(chuàng)造良好的工作氛圍，培養(yǎng)工作人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁?xí)慣。例如工作臺面的高低是否需要按照身高來進(jìn)行調(diào)整、夜間值班室和急診區(qū)域的距離如何最合理、所有儀器的擺放區(qū)域是否與工作流程匹配，這些都成了現(xiàn)代實驗室設(shè)計一個值得大家深入優(yōu)化的環(huán)節(jié)。

不僅如此，實驗室的人性化設(shè)計也會給病人提供良好的就醫(yī)環(huán)境，緩解病人的情緒。對于檢驗科來說，常常需要考慮病人等待空間的寬敞舒適，標(biāo)本采樣、檢驗結(jié)果領(lǐng)取的便利等實際問題。如有實驗室在設(shè)計的時候，沒有充分預(yù)估等待人員的數(shù)量，導(dǎo)至等待空間不夠、抽血的空間不足、人員密集，現(xiàn)場非?；靵y，最后不得不花大量的人力物力進(jìn)行重新規(guī)劃。