藥檢所實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)施工

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn)以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實(shí)驗(yàn)室通過一系列試驗(yàn)以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。

藥檢所實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)內(nèi)容：

中心實(shí)驗(yàn)室：本室設(shè)計(jì)面積要稍大點(diǎn)，自然采光要好點(diǎn)，以南面為宜。每室要能容納4-6人操作的實(shí)驗(yàn)臺、試劑架、貯晾瓶柜和標(biāo)準(zhǔn)溶液柜。燈光插座布點(diǎn)合理，實(shí)驗(yàn)清洗間隔科學(xué)，與干燥室和天平室鄰近，方便操作。

無菌微粒室：本室要求墻壁和平頂平整、光滑、弧型、不積灰塵，窗戶裝雙層玻璃防塵入侵、裝棱門避免空氣流動引起塵埃飛揚(yáng)，四周裝紫外線滅菌燈消毒空氣，設(shè)緩沖間避免交叉感染。照明燈嵌入平(吊)頂、管道暗裝、保持凈空高!吊頂安裝空調(diào)和凈化送風(fēng)設(shè)備。減壓過濾裝置應(yīng)設(shè)木箱貯藏，凈化工作臺與門錯對平行放置。

光譜室：與天平室五防相同。實(shí)驗(yàn)臺以島式和半島式為好，應(yīng)穩(wěn)壓電源、裝空調(diào)與除濕機(jī)，將溫度控制在!5(“58，濕度控制在)5954，所用的氫氣、氮?dú)?、氧氣和空氣壓縮機(jī)應(yīng)隔室放置，確保安全。

干燥消毒室：由于該室用電設(shè)備集中，要科學(xué)均衡分布電力，不要造成個(gè)別火線負(fù)荷太重，工作中經(jīng)常發(fā)生斷電現(xiàn)象。與試劑室、冷凍室相隔遠(yuǎn)一點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)邊臺低一點(diǎn)。以便安全的操作和觀察。同時(shí)要裝應(yīng)急電鈕和安全工作指示燈及對溫度和煙霧敏感的報(bào)警裝置。

天平室：本室應(yīng)遠(yuǎn)離振源、高溫、水池和電磁干擾，就近中心實(shí)驗(yàn)室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑紅雙色窗簾防強(qiáng)光，罩上玻璃罩子防塵，離墻%67支臺并鋪橡皮墊防振。天平間隔恰當(dāng)，方便干燥器放置和稱量取樣操作。在我國南北兩地和使用十萬分之一以上高精密度分析天平室應(yīng)裝空調(diào)恒溫除潮。

恒溫水浴室：本室要求使用標(biāo)準(zhǔn)化水龍頭，墻壁和平頂涂防水材料，通風(fēng)良好有排氣裝置，門口裝有報(bào)警器和安全工作指示燈。

1.實(shí)驗(yàn)室建筑布局
由于企業(yè)的規(guī)模、儀器設(shè)備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習(xí)慣的不同，廠房的布局也有所差異。并且隨著科學(xué)的發(fā)展，對藥品的和資料檢測將會不斷引進(jìn)新方法、新技術(shù)以及先進(jìn)的儀器設(shè)備，對實(shí)驗(yàn)室的布局也會有不同的要求。因此，從設(shè)計(jì)的角度，艾普瑞建議最好采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，既方便改造，也具有良好的抗震性能。

實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據(jù)需要設(shè)定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。根據(jù)艾普瑞的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定，一般不小于1m。

2.實(shí)驗(yàn)室功能間布局

A.功能間的設(shè)置
規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要。每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域，最好具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設(shè)計(jì)中,我們一般設(shè)如下主要功能間:
(1)中心實(shí)驗(yàn)室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

B.中心實(shí)驗(yàn)室的布局
中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報(bào)告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

C.無菌室（或半無菌室）的布局
無菌室(或半無菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計(jì)中采用10000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計(jì)中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實(shí)現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),如圖3 ,人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全?？照{(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。

D.儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

E.高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器,并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。

F.留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì),有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓面荷載,以確保安全。

實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)過程中，規(guī)模最大、影響最廣泛的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)的完善與否，直接對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)驗(yàn)人員的身體健康、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)等方面產(chǎn)生重要影響。