淺談動(dòng)物SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)規(guī)劃與建設(shè)方案

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物指經(jīng)人工飼育、對(duì)其攜帶微生物實(shí)行控制、遺傳背景明確或者來(lái)源清除的用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為對(duì)象進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究、安全性測(cè)試、生物制劑生產(chǎn)等。

一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及設(shè)施

1、選址
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)避免自然疫源地。宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域。宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、駐倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。若不能遠(yuǎn)離上述區(qū)域則應(yīng)布置在當(dāng)?shù)叵募咀钚☆l率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)與生活區(qū)保持大于50m的距離。
2、建筑衛(wèi)生要求
動(dòng)物繁育、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所所有圍護(hù)結(jié)構(gòu)材料均應(yīng)無(wú)毒、無(wú)放射性。內(nèi)墻表面應(yīng)光滑平整，陰陽(yáng)角均為圓弧形，易于清洗、消毒。墻面應(yīng)采用不易脫落、耐腐蝕、無(wú)反光、耐沖擊的材料。地面應(yīng)防滑、耐磨無(wú)滲漏。天花板應(yīng)耐水、耐腐蝕。
3、建筑設(shè)施要求
建筑物門(mén)、窗應(yīng)有良好的密封性。走廊寬度不應(yīng)少于1.5m，門(mén)寬度不少于1,0m。動(dòng)物繁育、生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)保持正壓操作，應(yīng)合理組織氣流布置送排風(fēng)口的位置，避免死角，避免斷流，避免短路。各類(lèi)環(huán)境控制設(shè)備應(yīng)定期維修保養(yǎng)。動(dòng)物繁育、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室的電力負(fù)荷等級(jí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。應(yīng)備有應(yīng)急電源。室內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵的設(shè)備，并應(yīng)暗裝。電氣管線應(yīng)暗敷，由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的電氣管線管口，應(yīng)采取可靠的密封措施。

二、環(huán)境條件分類(lèi)及技術(shù)指標(biāo)要求

（1）普通環(huán)境：該環(huán)境設(shè)施符合動(dòng)物居住的基本要求，不能完全控制傳染因子，適用于飼養(yǎng)教學(xué)等用途的普通實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。普通動(dòng)物（CV），系指微生物不受特殊控制的一般動(dòng)物。要求排除人獸共患病的病原體和極少數(shù)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物烈性傳染病的病原體。
（2）屏障環(huán)境：該環(huán)境設(shè)施適用于飼育清潔實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及無(wú)特定病原體（SPF）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，該環(huán)境嚴(yán)格控制人員、物品和環(huán)境空氣的進(jìn)出。
（3）隔離環(huán)境：該環(huán)境設(shè)施采用無(wú)菌隔離裝置以保存無(wú)菌或無(wú)外來(lái)污染動(dòng)物。隔離裝置內(nèi)得的空氣、飼料、水、墊料和設(shè)備均為無(wú)菌，動(dòng)物和物料的動(dòng)態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng)，該系統(tǒng)技能保證與環(huán)境的絕對(duì)隔離，又能滿足轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)物時(shí)保持內(nèi)環(huán)境一致。該環(huán)境設(shè)施適用于飼育無(wú)特定病原體（SPF）、悉生（GN）及無(wú)菌（GF）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
環(huán)境技術(shù)指標(biāo)要求：
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合下表所列要求。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境指標(biāo)

項(xiàng)目		指標(biāo)
		小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠			犬、猴、貓、兔、小型豬			雞
		普通環(huán)境	屏蔽環(huán)境	隔離環(huán)境	普通環(huán)境	屏蔽環(huán)境	隔離環(huán)境	屏蔽環(huán)境
溫度（℃）		18~29	20~26		16~28	20~26		16~28
日溫差（℃）≤		-	4		-	4		4
相對(duì)濕度（%）		40~70
換氣次數(shù)（次/h）		8~10	10~201	20~50	8~10	10~201	20~501	10~20
氣流速度（m/s）		0.1~0.2
壓強(qiáng)梯度（Pa）		-	20~502	100~150	-	20~502	100~150	20~502
空氣潔凈度（度）		-	10000	100	-	10000	100	10000
落下菌（個(gè)/皿）≤		30	3	無(wú)檢出	30	3	無(wú)檢出	3
氨濃度（mg/m³）		≤14
噪聲（dB）		≤60
照度（lx）	工作照度	150~300
	動(dòng)物照度	15~20			100~200			5~10
晝夜明暗交替時(shí)間（h）		12/12或10/14

注：表中氨濃度指標(biāo)為動(dòng)態(tài)指標(biāo)。
（1）一般采用全新風(fēng)，保證動(dòng)物室有足夠的新鮮空氣。如果先期去除了粉塵顆粒物和有毒有害氣體，不排除使用循環(huán)空氣的可能，但在循環(huán)空氣僅限于同一單元，新鮮空氣不得少于50%，并保證供風(fēng)的溫度、濕度參數(shù)。
（2）單走廊設(shè)施必須保證飼育室、實(shí)驗(yàn)室壓強(qiáng)最高。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合下表所列要求。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施（設(shè)備）環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)）

項(xiàng)目		指標(biāo)
		小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠			犬、猴、貓、兔、小型豬			雞
		普通環(huán)境	屏蔽環(huán)境	隔離環(huán)境	普通環(huán)境	屏蔽環(huán)境	隔離環(huán)境	屏蔽環(huán)境
溫度（℃）		18~29	20~25		16~26	18~22		16~26
日溫差（℃）≤		4	3		4	3		3
相對(duì)濕度（%）		40~70
換氣次數(shù)（次/h）		8~10	10~201	20~501	8~10	10~201	20~501	20~501
氣流速度（m/s）		0.1~0.2
壓強(qiáng)梯度（Pa）		-	20~502	100~150	-	20~502	100~150	100~150
空氣潔凈度（度）		-	10000	100	-	10000	100	100
落下菌（個(gè)/皿）≤		30	3	無(wú)檢出	30	3	無(wú)檢出	無(wú)檢出
氨濃度（mg/m³）		≤14
噪聲（dB）		≤60
照度（lx）	工作照度	150~300
	動(dòng)物照度	15~20			100~200			5~10
晝夜明暗交替時(shí)間（h）		12/12或10/14

注：表中氨濃度指標(biāo)為動(dòng)態(tài)指標(biāo)。
（1）一般采用全新風(fēng)，保證動(dòng)物室有足夠的新鮮空氣。如果先期去除了粉塵顆粒物和有毒有害氣體，不排除使用循環(huán)空氣的可能，但在循環(huán)空氣應(yīng)取自于無(wú)污染區(qū)域或同一單元，新鮮空氣不得少于50%，并保證供風(fēng)的溫、濕度參數(shù)。
（2）單走廊設(shè)施必須保證飼育室、實(shí)驗(yàn)室壓強(qiáng)最高。
（3）此處動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)備系指飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)時(shí)，保障動(dòng)物所處的局部環(huán)境應(yīng)達(dá)到本環(huán)境指標(biāo)的設(shè)備。

三、實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)置及布局

（1）前區(qū)的設(shè)置：包括辦公室、維修室、庫(kù)房、飼料室、一般走廊。
（2）飼育區(qū)的設(shè)置：包括隔離檢疫室、緩沖間、育種室、擴(kuò)大群飼育室、生產(chǎn)群飼育室、待發(fā)室、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊。
（3）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)區(qū)：包括緩沖間、實(shí)驗(yàn)飼育間、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊。
（4）輔助區(qū)：包括倉(cāng)庫(kù)、洗漱間、廢棄物品存放處理間（設(shè)備）、密閉式實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體冷藏存放間（設(shè)備）、機(jī)械設(shè)備室、淋浴間、工作人員休息室。
（5）其他設(shè)施設(shè)備：屏蔽環(huán)境和隔離環(huán)境均應(yīng)在壓強(qiáng)變化相交處設(shè)有緩沖設(shè)置。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)區(qū)的設(shè)施應(yīng)與飼養(yǎng)繁育系統(tǒng)分開(kāi)設(shè)置。有關(guān)放射性實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)參照GB 4792實(shí)施。帶烈性傳染性、致癌、使用劇毒物質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，均應(yīng)在負(fù)壓隔離設(shè)施或有嚴(yán)格防護(hù)的設(shè)備內(nèi)操作。此類(lèi)設(shè)施（設(shè)備）須具有特殊的傳遞系統(tǒng)，確保在動(dòng)態(tài)傳遞過(guò)程中與外界環(huán)境的絕對(duì)隔離，排出氣體和廢物須經(jīng)無(wú)害化處理。應(yīng)體現(xiàn)“人、動(dòng)物、環(huán)境”的三保護(hù)原則。
在實(shí)驗(yàn)環(huán)境中設(shè)置設(shè)備時(shí)，其設(shè)備性能和指標(biāo)，均須與環(huán)境設(shè)施指標(biāo)要求相一致。不同實(shí)驗(yàn)要求的正壓、負(fù)壓設(shè)備，必須達(dá)到環(huán)境設(shè)施的指標(biāo)。

四、廢棄物及動(dòng)物尸體處理

廢棄物應(yīng)作無(wú)害化處理并應(yīng)達(dá)到GB 8978的要求。
動(dòng)物尸體應(yīng)立即焚燒處理，其排放物應(yīng)達(dá)到醫(yī)院污染物焚燒排放規(guī)定要求。

五、籠具、塑料、飲水

（1）籠具：應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒滅菌的耐用材料制成籠具?；\具內(nèi)外邊角均應(yīng)圓滑、無(wú)銳口。
各類(lèi)動(dòng)物所占籠具最小面積表

項(xiàng)目	小鼠（g）		大鼠（g）		豚鼠（g）		地鼠（g）		兔（Kg）
	＜20	＞20	＜150	＞150	＜350	＞350	＜100	＞100	＜2.5	＞2.5
單養(yǎng)時(shí)（m²）	0.0065	0.01	0.015	0.025	0.03	0.065	0.01	0.012	0.20	0.46
群養(yǎng)時(shí)（m²）（母+同窩仔）	0.016		0.08		0.09/只		0.09		0.93
最小高度（m）	0.13	0.15	0.18	0.18	0.18	0.22	0.18	0.18	0.40	0.45

項(xiàng)目	貓（Kg）		犬（Kg）			猴（Kg）			小型豬（Kg）		雞（Kg）
	＜2.5	＞2.5	＜10	10~20	＞20	＜4	4~6	＞6	＜20	＞20	＜2	＞2
單養(yǎng)時(shí)（m²）	0.28	0.37	0.60	1.0	1.5	0.5	0.6	0.75	0.96	1.2	0.12	0.15
群養(yǎng)時(shí)（m²）（母+同窩仔）	—		—			—			—		—
最小高度	0.76（棲木）		0.8	0.9	1.5	0.6	0.7	0.8	0.6	0.8	0.4	0.6

 






 

（2）墊料：墊料應(yīng)選用吸濕性好、塵埃少、無(wú)異味、無(wú)毒性、無(wú)油脂的材料。墊料須經(jīng)消毒、滅菌后方可使用。
（3）飲水：普通實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲水應(yīng)符合GB 5749的要求。屏障和隔離環(huán)境內(nèi)飼養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲用水須經(jīng)滅菌處理。

六、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全分級(jí)

（1）一級(jí)生物安全水平；動(dòng)物設(shè)施適用于飼養(yǎng)大多數(shù)經(jīng)過(guò)檢疫的儲(chǔ)備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物靈長(zhǎng)類(lèi)除外，以及專(zhuān)門(mén)接種了危險(xiǎn)度一級(jí)微生物的動(dòng)物。
（2）二級(jí)生物安全水平：動(dòng)物設(shè)施適用于專(zhuān)門(mén)接種了危險(xiǎn)度二級(jí)微生物的動(dòng)物，必須符合一級(jí)生物安全水平動(dòng)物設(shè)施的所有要求。在門(mén)及其他適宜的地方張貼生物危害警告標(biāo)志。設(shè)施的設(shè)計(jì)必須易于清潔和管理。門(mén)必須向內(nèi)開(kāi)，并可以自動(dòng)關(guān)閉。
如果采用機(jī)械通風(fēng)，則氣流的方向必須向內(nèi)。排出的空氣要排到室外，不得在建筑物內(nèi)循環(huán)使用。如有窗戶，必須是安全、抗擊碎的。如果窗戶可以打開(kāi)，則必須安裝防節(jié)肢動(dòng)物的紗網(wǎng)?？赡墚a(chǎn)生氣溶膠的工作必須使用生物安全柜（一級(jí)或二級(jí)）或隔離箱，隔離箱要帶有專(zhuān)用的供氣和經(jīng)HEPA過(guò)濾的排氣裝置。動(dòng)物尸體必須焚燒。
（3）三級(jí)生物安全水平：動(dòng)物設(shè)施適用于專(zhuān)門(mén)接種了危險(xiǎn)度三級(jí)微生物的動(dòng)物，或根據(jù)危險(xiǎn)度評(píng)估結(jié)果來(lái)確定。所有系統(tǒng)、操作和規(guī)程每年都需要重新檢查及驗(yàn)證。必須符合一級(jí)和二級(jí)生物安全水平動(dòng)物設(shè)施的所有要求。設(shè)施必須通過(guò)由雙門(mén)入口構(gòu)成的緩沖間，以便與實(shí)驗(yàn)室的其他部分及動(dòng)物房隔開(kāi)。緩沖間內(nèi)必須配備洗手設(shè)施。緩沖間內(nèi)必須配備淋浴設(shè)施。必須采用機(jī)械通風(fēng)，以確保連續(xù)的氣流通過(guò)每個(gè)房間。室內(nèi)空氣排出到室外前，必須經(jīng)HEPA過(guò)濾，不得循環(huán)使用。系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須可以防止意外逆流及動(dòng)物室內(nèi)出現(xiàn)正壓。感染性廢棄物在移至其他區(qū)域前需高壓滅菌。感染危險(xiǎn)度三級(jí)微生物的動(dòng)物的飼養(yǎng)籠具，必須置于隔離器或在籠具后裝有通風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)口的房間中。窗戶必須關(guān)閉、封嚴(yán)、抗破損。